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CP彩票:君实生物

文章来源:网络    发布时间:2018-12-20  【字号:      】

格隆汇12月19日丨君实生物-B(01877.HK)就此前公布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已有条件批准就集团的在研药品JS001或特瑞普利单抗(JS001)向NMPA提交的新药申请(NDA)。

现宣布,集团已获得NMPA有关JS001药品注册的批准及新药证书。

NMPA已于2018年3月接纳就JS001呈交的NDA申大发快三平台请。集团亦于2018年1月获FDA批准在美国进行JS001的临床试验,而集团于2018uu快三彩票年3月开始在美国进行JS001的I期临床试验。JS001是第一个由中国公司研发并获得NMPA临床试验批准的抗PD-1单克隆抗体注射剂大发pk10。

目前,Opdivo、Keytruda及Libtayo为全球仅有的三种已上市抗PD-1药物,已获批准用于多种肿瘤适应症(与JS001旨在针对的多种肿瘤适应症一样)。Opdivo和Keytruda分别于2018年6月和7月获准在中国销售。




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